A decisão do colegiado da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), anunciada no último dia 26/04, vetando a utilização da vacina russa Sputnik V, não esmoreceu a disposição de estados e municípios que adquiriram o imunizante em seguir tentando a aprovação. A Prefeitura de Maricá, que adquiriu 500 mil doses do imunizante, manteve a intenção de aquisição contando que o impacto negativo criado pelo relatório da agência, tanto quanto os esclarecimentos já prestados pelo fabricante russo contribuam para que seja superado o impasse. Pelo volume disponível e eficácia já comprovada, o imunizante russo representa a maior esperança de aceleração no processo de vacinação em massa em um momento em que o país alcança a triste marca de 400 mil mortos.
As duas cidades e o Consórcio Nordeste de governadores ganharam um importante aliado nesta quarta-feira (28?04). O próprio Instituto Gamaleya, o fabricante russo da Sputnik V, emitiu nota técnica oficial em Moscou acusando a Anvisa de “agir politicamente” e refutando tecnicamente todos os argumentos apresentados como científicos pela agência para negar a importação.
O principal deles é a acusação de que a vacina russa usa os chamados adenovírus (vírus inofensivos) sem garantia de que estes não possam se replicar dentro do organismo humano. A possibilidade, capaz de alarmar a população, é fortemente descartada. “O Centro Gamaleya faz um controle rigoroso dos locais de produção e confirmou que nenhum Adenovírus Competente para Replicação (RCA) foi encontrado em qualquer dos lotes da Sputnik V produzidos”, afirma o centro.
O instituto ainda afirma que a Anvisa recebeu ofício do próprio Gamaleya no mesmo dia da reunião de avaliação (26/04) reiterando “que nem um único lote de vacina contendo o RCA havia sido registrado”. Ainda assim, a agência não só ignorou a documentação oficial na reunião como continua sustentando o veto com base na possibilidade de replicação já negada pelo fabricante, que utiliza apenas os adenovírus não replicantes do tipo E1 e E3, tidos como inofensivos ao corpo humano, na produção da Sputnik V.
Outra acusação da Anvisa, com relação aos padrões de qualidade e segurança na fabricação, foi rebatida de forma categórica. “Ao contrário de outras vacinas, a fabricação da Sputnik V usa uma tecnologia de purificação de quatro estágios, sendo dois de cromatografia de dois de filtração de fluxo tangencial”, afirma o texto em alusão aos processos laboratoriais de controle de segurança biossanitária.
“A tecnologia ajuda a obter um produto altamente purificado e inclui o controle de RCA ou qualquer outro aditivo”, completa o texto referindo-se à presença dos Adenovírus Competentes para Replicação. O Centro Gamaleya completa a nota dizendo que a equipe da Anvisa que esteve em Moscou “teve pleno acesso a todos os documentos relevantes, bem como aos locais de pesquisa e produção, aos dados científicos e aos cientistas envolvidos no processo de produção.
A Sputnik, cuja eficácia de 91,7% foi atestada em estudo científico publicado na revista The Lancet, apresentou resultados ainda melhores em pesquisa de campo real realizada junto a 3,8 milhões de russos que receberam as duas doses do imunizante. De acordo com o institutoa eficácia no campo real passou para 97,6% neste acompanhamento mais preciso. Da mesma forma, a aplicação em mais de 60 países, o que eleva o grupo de imunizados a quase 1 bilhão de pessoas, não vem sendo acompanhada de relatos de efeitos colaterais que justifiquem a decisão do órgão sanitário brasileiro pelo viés sanitário.
Dentre os inúmeros países que já utilizam a Sputnik V, Argentina e a Hungria já anunciaram resultados iniciais muito promissores de efetividade com esta vacina. Na Hungria, onde foram administradas mais de 200 mil doses, a resposta desta vacina foi superior à de outras plataformas.
O monitoramento de eventos adversos na Argentina comprovou os dados do estudo de fase 3, onde a maioria dos eventos adversos foram considerados leves, tornando concreta a possibilidade de o Brasil contar com uma vacina imunogênica e segura.
